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BeitragVerfasst: So 30 März, 2008 12:40 am  Titel:  Viread/Tenofovir Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Tenofovir-Reinsubstanz gesucht!

Von Bernd Sebastian Kamps

Paris - Tenofovir ist ein gut verträgliches Nukleosidanalogon, das heute zu den wichtigsten HIV-Medikamenten zählt. Zu den Nebenwirkungen gehören eine milde bis moderate Nierenfunktionsstörung, während schwere Störungen selten sind: in einer Kohorte mussten 46 von 2592 Patienten (1,6 %) die Substanz wegen renaler Toxizität nach durchschnittlich 442 Tagen abbrechen (Fux 2007). Patienten mit Nierenschäden sollten daher nach Möglichkeit kein Tenofovir erhalten.

Ein Nierenversagen im Zusammenhang mit Tenofovir wird auch im Rahmen eines Fanconi-Syndroms beobachtet. Zwar ist die Inzidenz gering (Gupta SK. Tenofovir-associated Fanconi syndrome: review of the FDA adverse event reporting system. AIDS Patient Care STDS 2008; 22: 99-103), doch ist das Management eines Fanconi-Syndroms mitunter anspruchsvoll. Der renale Phosphatverlust ist auch eine mögliche Ursache der unter Tenofovir beobachteten Osteomalazie. Tatsächlich zeigten die mit Tenofovir behandelten Versuchstierspezies eine zeit- und dosisabhängige Nieren- und Knochenschädigung (http://www.fda.gov/cder/foi/nda/200 1/21-356_Viread.htm).

Der Mechanismus, über den Tenofovir das Fanconi-Syndrom vermittelt, könnte darin bestehen, dass Tenofovir die Mitochondrien schädigt. Professor Ulrich Walker, ein Forscher der Universität Freiburg, will nun in einem Ratten-Modell untersuchen, ob Tenofovir in der Niere und im Knochen in der Lage ist, die Mitochondrien zu schädigen, indem es die Menge mitochondrialer DNA vermindert. Ziel der Untersuchungen ist es unter anderem herauszufinden, welche Rolle die Mitochondrien in der Niere und im Knochen spielen und eventuell einen Marker zu entwickeln, der es erlaubt, die Nebenwirkungen von Tenofovir bei einzelnen Patienten frühzeitig vorauszusagen.

Die Reinsubstanz von Tenofovir, die für die Untersuchungen notwendig ist, hat die Herstellerfirma Gilead bei der ersten Anfrage noch verweigert - mit dem Hinweis, dass es "keinen Hinweis auf mitochondriale Toxizität" gäbe. Wer eine Idee hat, wie man die Substanz erhalten kann, möge daher bitte Kontakt aufnehmen mit Professor Ulrich Walker.

In den nächsten Wochen wird die Freiburger Forschungsgruppe einen zweiten Anlauf unternehmen, die Tenofovir-Reinsubstanz zu bekommen. Bei der Gelegenheit sollen auch die Amerikanische und Europäische Arzneimittelzulassungsbehörden (FDA und EMEA) informiert werden.
Wir werden weiter berichten.

HIV.Net Nachrichten vom 26. März 2008


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BeitragVerfasst: Mo 14 Jun, 2010 11:47 pm  Titel:  Positiver Effekt von Viread auf Blutfettwerte Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Positiver Effekt von Tenofovir (Viread) auf Blutfettwerte

In einer doppelt-verblindeten, plazebokontrollieren Pilot-Studie zeigte sich, daß Tenofovir (Viread, auch in Truvada und Atripla) einen positiven Effekt auf Blutfettwerte haben kann. Bei Probanden sanken im Vergleich zum Placebo die LDL-Cholesterinwerte und das totale Cholesterin statistisch signifikant.

Prior to entering the study all participants were taking HAART and had abnormal lipid levels in their blood. On average, their viral load was below the 400-copy/ml mark.

The study design was complex: a randomized, double-blind, placebo-controlled cross-over trial. For the first 12 weeks, participants received either placebo or tenofovir. This was followed by a wash-out period of four weeks, when none received placebo or tenofovir. After this, people who had previously received tenofovir were given placebo and previous placebo users were given tenofovir. This latter part of the study—the cross-over period—lasted for 12 weeks.

Since this study included a cross-over design, only a relatively small number of people was needed for statistical analysis. Seventeen adults were recruited from several clinics across the United States—25% women and 75% men.

Participants were taking a variety of treatments, some based on protease inhibitors and others based on non-nukes (NNRTIs). Thirteen people completed the study as follows:

* tenofovir then switched to placebo – 6 people
* placebo then switched to tenofovir – 7 people

Compared to placebo, levels of the following lipids fell in tenofovir users:

* bad cholesterol (LDL-c) – 17% decrease
* total cholesterol – 14% decrease

These differences between placebo and tenofovir users were statistically significant; that is, not likely due to chance alone.(...)

ACTG 5206, while having a small number of participants, was of a robust study design. As a result, this pilot study clearly found that tenofovir can reduce levels of some lipids in the blood. While the results from ACTG 5206 are promising, long-term studies are needed to discover if tenofovir-containing regimens can have an impact on cardiovascular health.

http://www.catie.ca/catienews.nsf/00a48 ... enDocument

http://forumhiv.de/viewtopic.php?f=14&t=1629


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BeitragVerfasst: Mo 14 Jun, 2010 11:49 pm  Titel:  Viread beeinträchtigt Nierenfunktion Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Tenofovir (Viread) beeinträchtigt Nierenfunktionen

HIVandHepatitis.com berichtet über mehrere Studien, die zu dem Ergebnis kommen, daß Viread (Tenofovir) (auch in Truvada und Atripla enthalten) die Nierenkanälchen schädigen kann. Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann auch knochentoxische Auswirkungen haben.

In addition, 12 patients presented with bone pain, and in 7 cases osteomalacia (bone mineral loss) was confirmed by isotope bone scans. Kidney dysfunction can contribute to bone loss by altering levels of substances such as calcium and phosphate and related hormones.

"Renal toxicity remains a concern in patients treated with tenofovir," the investigators concluded. "Clinical presentation may be with renal dysfunction, Fanconi syndrome or osteomalacia."

The findings of tubular proteinuria, reduced tubular transport phosphate, and glycosuria, they added, "suggest proximal tubular toxicity as a common pathogenic mechanism."


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BeitragVerfasst: Sa 10 Dez, 2011 6:45 pm  Titel:  Tenofovir bei HIV/HBV Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Tenofovir bei HIV/HBV

Eine Tenofovir-Therapie führt bei HIV/HBV-Koinfizierten langfristig fast immer zur Absenkung der HBV-Viruslast unter die Nachweisgrenze. Bei manchen Patienten kommt es auch zum HBsAg-Verlust. Die Wahrscheinlichkeit eines HBsAg-Verlustes korreliert mit der Immunrekonsitution und mit dem HBsAg-Spiegel.

Mehr unter:
HIV&More vom November 2011
http://hivandmore.de/kongresse/aasld2011/tenofovir-bei-hiv-hbv-.shtml


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BeitragVerfasst: So 03 Mai, 2015 4:48 pm  Titel:  Gefälschte Packungen von Viread entdeckt Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Gefälschte Packungen von Viread entdeckt

Manipulierte Packungen des Arzneimittels Viread (Wirkstoff: Tenofovir) könnten in die deutsche Vertriebskette gelangt sein. Offenbar sind auch in einer Apotheke in Deutschland Fälschungen aufgefallen. Dies teilte das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 10. April 2015 auf seiner Website mit. Betroffen seien 245-mg-Filmtabletten der Charge 13VR039D (Herstellungsdatum 19.3.2013, Haltbarkeitsdatum März 2018) in der Aufmachung für die Märkte in Griechenland und Zypern.

Info: Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 10.4.2015
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2015/RI-Viread.html

Mehr unter: Deutsche Aids-Hilfe vom 15. April 2015
http://www.aidshilfe.de/de/aktuelles/meldungen/gefaelschte-packungen-des-hiv-medikaments-viread-entdeckt


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BeitragVerfasst: Mo 29 Feb, 2016 11:13 pm  Titel:  Tenofovir und Knochen Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Tenofovir und Knochen

In der EuroSIDA-Kohorte erhöhte das NRTI das Risiko einer osteoporotischen Fraktur.

In der Kohorte werden 11.820 Patienten in Europa und Argentinien beobachtet. 86% sind weiß, das mittlere Alter beträgt 41 Jahre, die CD4-Zahl bei Baseline lag bei 440/µl und 70% waren komplett supprimiert.

Im Lauf von 86.118 Personenjahren wurden 618 Knochenbrüche beobachtet. 132 davon wurden als osteoporotische Frakturen klassifiziert. Die Osteoporose ist eine multifaktorielle Erkrankung. Risikofaktoren waren Alter, BMI <18, IDU, niedrige CD4-Zahl, HCV-Koinfektion, frühere Osteonekrose, Osteoporose oder Fraktur, Nicht-Aids-definierende Karzinome und kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 12 Monaten.

Am häufigsten waren Patienten mit schlechtem Immunstatus betroffen (<200>500 CD4/µl 5,5 pro 1000 Personenjahre). Als einzige antiretrovirale Substanz erhöhte Tenofovir das Risiko einer solchen Fraktur (8,1 vs 4,7 pro 1000 Personenjahre) allerdings korrelierte das Risiko mit der Dauer der Tenofovir-Einnahme, d.h. Patienten, die drei Monate Tenofovir einnahmen, hatten ein ähnliches Risiko wie Patienten nach einer mehrjährigen Tenofovir-Behandlung. Diese Beobachtung wurde, so der Autor der Studie, auch in anderen Untersuchungen gemacht und gehe darauf zurück, dass es nur im ersten Jahr der Therapie zu einer Abnahme der Knochendichte komme. Nach dem ersten Jahr kommt es nicht zu einer weiteren Verschlechterung.

23.02.2016
http://www.hivandmore.de/kongresse/croi2016/tenofovir-und-knochen.shtml


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BeitragVerfasst: So 15 Jan, 2017 6:46 pm  Titel:  (Kein Titel) Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Viread 245 mg und Truvada 200 mg: Gefälschte Arzneimittel entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen der Arzneimittel Viread 245 mg Filmtabletten und Trudava 200 mg Filmtabletten hin, die in mehreren europäischen Ländern entdeckt worden sind. Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und werden zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet; Viread als Monopräparat und Truvada als Kombinationsarzneimittel mit Emtricitabin.

Mehr unter: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – Pressemeldung vom 20. Juli 2016
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2016/RI-viread.html


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BeitragVerfasst: Fr 02 Jun, 2017 12:12 am  Titel:  (Kein Titel) Antworten mit ZitatNach untenNach oben

Fehlerhafte Dosierungsangabe bei HIV-Präparat

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft verweist auf fehlerhafte Angaben zur Dosierung in der Fachinformation von Viread® 204 mg Filmtabletten.
Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil) sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg zugelassen, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist, berichtet die AkdÄ.

Link: Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil): fehlerhafte Angabe der Dosierung in Fachinformation
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20170314.pdf

Mehr unter: Ärztezeitung vom 16. März 2017
http://www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/infektionskrankheiten/aids/article/931766/rote-hand-brief-fehlerhafte-dosierungs-angabe-hiv-praeparat.html?sh=1&h=-501684560


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